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Qualitätsmanagement ISO 13485

Was ist Qualitätsmanagement für Medizinprodukte EN ISO 13485?

Um therapeutische Leistungen über die Krankenkasse abrechnen zu können, müssen die verwendeten Trainingsgeräte den Vorschriften des Medizinprodukterechtes genügen. Die nationalen gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte befinden sich im Medizinprodukterecht, die sowohl in Deutschland als auch in Österreich im jeweiligen nationalen Medizinproduktegesetz (MPG), sowie in Deutschland zusätzlich in der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) und dem Gesetz über das Mess- und Eichwesen zu finden sind. In Österreich finden sich die entsprechenden Verordnungen im österreichischen Medizinproduktegesetz BGBl. Nr. 657/1996, Nr. 117/1999 und Nr. 119/2003. Dort sind nicht nur die technischen Anforderungen an die Geräte festgelegt, sondern auch die Forderung nach einer Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485:2003, in dem die Qualitätsanforderungen an die Hersteller festgelegt werden.

Technische Richtlinien für Medizinprodukte

Die nach dem europäischen und somit auch nach dem nationalen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind an der CE-Kennzeichnung („CE“ steht für „Communautée Européenne) (welche auch für Spielwaren, Autos, Elektrogeräte und andere Produkttypen vorgeschrieben ist) zu erkennen. Das CE-gekennzeichnete Medizinprodukt muss die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und gesundheitliche Unbedenklichkeit erfüllen.

Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens wird durch den Hersteller bestätigt, nur in gesetzlich besonders festgelegten Risikobereichen ist zusätzlich eine Zertifizierung durch Prüfstellen erforderlich. Einige Medizintechnische Geräte müssen in regelmäßigen Abständen eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und evtl. eine Messtechnische Kontrolle (MTK) unterzogen werden.

Qualitätsmanagement des Herstellers

Die EN ISO 13485:2003 ist eine international gültige Norm, welche die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen festlegt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, installieren oder instandhalten. Die in dieser internationalen Norm festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem gelten zusätzlich zu den technischen Anforderungen an Produkte.

Der Nachweis wird durch einen Zertifizierungsprozess mit anschließender Ausstellung eines zeitlich befristeten Zertifikates durch unabhängige Zertifizierungsstellen wie British Standards Institution (BSI), Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS), SGS, Bureau Veritas, Quality Austria oder dem TÜV erbracht.

Das Zertifizierungs-Verfahrens besteht aus einer Dokumentenprüfung im Vorfeld und nachfolgendem Audit vor Ort im Betrieb. Überprüft wird Klassifizierung der Produkte anhand der Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte), die CE-Kennzeichnung etc.. Betreffend das Qualitätsmanagement werden unter anderem folgende Punkte überprüft:

  • GMP (Good Manufacturing Practice),
  • besonders sorgfältige Produkt-Entwicklung mit erweiterter Dokumentation der Ergebnisse
  • Sichere und dokumentierte Prozesse und Herstellungsverfahren
  • Dokumentation der Qualitätsergebnisse während der Produktion und den Qualitätsprüfungen
  • Anwendung eines Risiko-Managements in allen Bereichen
  • Weitgehende Rückverfolgbarkeit der Prozessschritte und Materialeinsätze einschließlich der Unterlieferanten

ERGO-FIT besitzt das Zertifikat nach EN ISO 13485: 2003 und wird in regelmäßigen Abständen auf Einhaltung dieser Norm überprüft. Dadurch haben unsere Kunden aus dem medizinischen Bereich die Sicherheit, alle auf Rezept erbrachten Leistungen problemlos abrechnen zu können.

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